医药网7月18日讯 “万能药”“神药”正在加速清退。7月起,国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》。神经节苷脂等20个药品成为首批国家重点监控合理用药药品,20个药品共涉及671个药品批文172家企业,包括康恩贝、复星医药等多家上市公司。羊城晚报记者注意到,近年来,我国加强对临床合理用药的管理,有关部门通过修改药品说明书、出台重点监控药目录、制定临床诊疗指南和操作规范等一系列行政手段,意在规范临床不合理用药的现状,最终实现用药的安全、有效、经济,此举也将重塑医药产业利益分配链。

  ,包括神经节苷脂、小牛血清去蛋白、马来酸桂哌齐特等,其中12个品种属于神经/血管保护剂类,3种属于细胞保护剂,3种为免疫调节剂,还有能量补充剂及其他。

  记者统计发现,此次目录中涉及的20个品种共涉及671个药品批文,其中批文最多的是脑蛋白水解物(115个批文),其次为胸腺五肽(100个批文)。

  去年12月12日,国家卫健委方面传来消息称,要制定全国辅助用药目录,这是国家层面首次针对辅助用药进行管控。一旦辅助用药被监控的话,会直接影响到医生的处方意愿,进而有可能会冲击到药品销量。

  经过大半年的研讨,目录终于出台,此次目录将“辅助用药”改为“重点监控合理用药药品”,尽管名称有所变化,但在业内看来,该份名单正式宣告了国家版辅助用药目录的出台。这意味着一批价格高、销量广、作用小、回扣高的所谓辅助“神药”将逐步被边缘化。

  记者梳理发现,康恩贝、四环医药、舒泰神、丽珠集团、海特生物等超过20家上市公司抑或旗下公司均有产品进入目录。其中,四环医药旗下的四环制药共有7个产品进入目录,市场份额大;复星医药也有4个产品进入目录。

  旗下药品被纳入到目录中,对于上市公司有何影响?据悉,在国家级的目录出炉之前,大多省份已经出台相关政策及目录对辅助用药进行管控,多数品种用量已下降明显。据华泰医药统计,目录品种大多在2015年-2016年达到销售峰值,2017年-2018年大幅下滑,销售额增速均值分别为-12%、-25%。

  拥有辅助用药大品种的四环医药、石药集团、舒泰神、复星医药等药企,2018年业绩都已出现不同程度的下滑。比如生产鼠神经生长因子的舒泰神,在医保控费、

  限价的背景下,2018年业绩下滑50%,再加上该药又进入了重点监控名单,销量可能要进一步下滑。

  对此,药企也在积极寻找新出路。舒泰神表示,2019年,公司继续推进研发项目,滚动推进多个生物药物和化学药物的在研进程。

  记者注意到,此次国家重点监控合理用药药品的20个药品里,仅覆盖了化药和生物药,而此前呼声最高的中药注射剂等一众中药品种不在其内。

  不过,这并不意味着中药注射剂不受限。通知指出,要加强目录外药品的处方管理。对于中药,中医类别医师应当按照相关规范,遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师,经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,可以开具中成药处方。

  天风证券指出,中成药处方后续会受到较为严格的限制,有望遏制利益驱动下的处方转移。业内人士分析,不排除后面会再另外出台中药的重点监控目录。

  记者注意到,进入2019年以来,已有江西等省市,赣州、九江等城市发布重点监控目录。福建省等地的重点监控目录管理办法也已公示,河北省针对医疗领域辅助用药不规范使用等问题开展的专项整治也已启动,新一轮更加严格的辅助用药管理正在全国全面铺开。

  受政策影响,整个辅助用药行业的下行趋势已不可逆转。目前我国医改沿着“医疗”“医药”“医保”三条主线,持续进行着“三医联动”的深入改革。通过一系列的政策实施,改革药品定价机制,重塑医药产业利益分配链条,最后达到医保资金效益最大化、医药分家保障居民就医的目的。

  海通证券研报指出,重点监控药品政策的出台旨在严控辅助用药的使用,符合国家医保控费的大局,该目录的出台将进一步促进医药行业结构的升级,未来方向更多利好疗效确切的仿制药及创新药。

  辅助用药至今在国内并无权威定义,通俗讲,指那些在治疗中仅仅起到辅助作用,而不是主要治疗作用的药物。因为长期在

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